2020年5月13日、富士レビオの抗原検査キットが国内承認されましたが、添付文書によると、国内臨床検体を用いたPCR検査との比較試験では、陰性一致率は98%だったものの、陽性一致率は37%、行政検査検体を用いた比較では、陰性一致率は100%だったが、陽性一致率は66.7%だった。ウイルスの量が少ないと陽性一致率が低くなる傾向がみられた。

このため、ガイドラインでは、検査キットの使用対象を「医師が、新型コロナウイルス感染症を疑う症状があると判断した人に対して、必要性を認めた時に使用する」とした。そのうえで、検査で陰性と出ても感染していないとは断定できないことから、「確定診断のため、医師の判断においてPCR検査を行う必要がある」としている。

富士レビオの抗原検査キットは現在、新型コロナウィルス陽性患者が多い地域の感染症指定院などに優先的に配給されるので、一般診療所では手に入りません。

しかしながら、国内承認の取れていない他社製品の方が感度及び特異度が高い医ようです。例えば、富士レビオの製品と同じ原理のイムノクロマト法のmalcomの抗原検査キットはPCRとの比較テストにおいて陽性一致率89.23%、陰性一致率96.67%となっています。当院の採用した抗原キットは感度98%、特異度98%です。

SD BIOSENSOR社