グラクソ・スミスクライン(本社:英国、以下GSK)は2017年10月23日、米国食品医薬品局(FDA)が50歳以上の成人を対象とした帯状疱疹予防ワクチンShingrix(アジュバント添加の帯状疱疹組み換えワクチン)を承認したことを発表しました。Shingrixは生ワクチンとは異なる遺伝子組み換え型のサブユニットワクチンで、筋肉内注射により2回接種します。

Shingrixは、38,000人以上で有効性、安全性および免疫原性を評価する包括的な第III相臨床試験プログラムに基づいて承認されています。これらの試験の統合解析では、Shingrixは対象となった全ての年齢層に対し、帯状疱疹予防について90%超の有効性を示し、その後の4年の追跡調査期間中、有効性が持続することも示されました2,3。Shingrixは帯状疱疹を予防することで、慢性神経痛の一種であり、帯状疱疹で最もよく見られる後遺症の帯状疱疹後神経痛(PHN)の全体的な発症率も低下させました。

本剤接種 後 7 日間(接種当日を含む)の日誌による安全性調査を 行った4884例(国内被験者186例を含む)のうち、局所 (注射部位)の副反応は80.8%で認められ、主なものは、 疼痛3810例(78.0%)、発赤1863例(38.1%)、腫脹1267例 (25.9%)であった。また、4876例(国内被験者186例を 含む)のうち、全身性の副反応は64.8%で認められ、主 なものは、筋肉痛1949例(40.0%)、疲労1895例(38.9%)、 頭痛1588例(32.6%)であった。

副反応をみると、疼痛が78%あり、「かなり痛い。」と訴える方が多いと言われています。

思いのほか、副反応は強いです。私と妻は2020年3月中旬に接種しました。筋肉痛は想定内でしたが、ひどい頭痛、咽頭痛、咳、発熱(37℃代後半)及び倦怠感が1週間ぐらい続きました。新型コロナウィルス流行している現在、接種を保留すべきと思います。