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未承認医薬品について

未承認医薬品とは、薬事法14条に基づく製造販売の承認を得ていない医薬品をいいます。ここにいう薬事法上の「製造販売」は、輸入販売を含むものとされています。

日本国内において、医師が患者に未承認医薬品を使用(処方)する場合(医療従事者個人用の場合)には、本来、国が定める厳格な要件(①治療上緊急性が高いこと、②代替の治療方法がないこと、③輸入した医師等が自己の責任のもと、自己の患者の診断又は治療に供することを目的とすること)を満たすことが必要とされていいます。厚生労働省は、医師によるこうした輸入を「医療従事者個人用」の輸入と称し、個人輸入の一類型として許容しています。

当院は、厚生労働省の地方厚生局への輸入申請等、法律を順守して輸入しておりますため、個人輸入の場合と比べ、どうしても高額になってしまいます。特に、円安が急激に進行すると、金額が上昇します。

最後に、未承認薬にもよりますが、添付文書に20歳以上65歳未満と記載されていることが多いです。また、国内未承認のため、厚生労働省の指導もあり、当院では20歳未満には処方いたしません。